Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları İçin Sıkça Sorulan Sorular
1. Gönüllüler üzerinde yapılması planlanan klinik araştırmalar için izin alınması gerekir mi?
Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10 uncu maddesi, Türk Ceza Kanunu’nun 90 ıncı maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.
2. Gönüllüler üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden alınır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.
3. Tıbbi cihaz klinik araştırmaları hangi mevzuata göre yapılır.
-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,
-02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
-02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
-08.07.2022 tarihli ve 31890 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliklerinin,
İlgili hükümlerine göre yapılır.
4. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul kararı nereden alınır?
Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylanmış bir Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir.
Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların başvurusu kabul edilmemektedir.
5. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul Kararı sonrası nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
6. Piyasaya arz sonrası çalışma(PMCF)
08.07.2022 tarihli ve 31890 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’nin tanımlar kısmının 4 üncü maddesinin (g) bendinde piyasaya arz sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmaları, olarak tanımlanmıştır.
7. Piyasaya arz sonrası çalışma için başvuru yapılması gerekli midir?
Evet, Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararlar ile yapılan başvurular kabul edilmemektedir.
8. Gönüllüler üzerinde yapılacak olan tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
9. Gönüllü insanlardan alınacak numuneler ile yapılacak İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla yapılacak çalışmalar için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
10. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerinde kullanılan tıbbi cihazların etkililik veya güvenliliğini ölçmeye yönelik yapılan araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.
11. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yönetmeliğinde belirtilen yöntemler ile yapılan araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince söz konusu başvuru ilgili etik kurul kararı ile birlikte Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılmalıdır.
12. Klinik araştırmalar nerelerde yapılabilir?
Klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.
13. Özel Sağlık merkezlerinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması yapılabilir mi?
Evet, Kurumumuzun ve değerlendiren etik kurulun uygun görmesi şartıyla, 08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
“MADDE 5-
(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 62 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.”
hükmü gereği sağlık kurum ya da kuruluşu niteliğindeki özel sağlık merkezlerinde koordinatör merkezin üniversite veya eğitim araştırma hastanesi olması kaydıyla klinik araştırma yapılabilir.
14. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için gereken formlara, diğer bilgi ve belgelere nereden ulaşılır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar linkinden ulaşılabilir.
15. Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?
Herhangi bir renk ayrımı gerekmemektedir.
16. Elektronik başvurular kim tarafından yapılmalıdır?
Destekleyicili çalışmalarda elektronik başvuru e-imza ile destekleyici veya yasal temsilci tarafından yapılmalıdır.
17. Fiziki olarak sunulması gereken ıslak imzalı dokümanlar nelerdir?
Islak imza gerektiren dokümanlar çalışmanın tasarımına uygun başvuru formlarında belirtilmektedir.
18. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firma destekli çalışmalar için yapılacak elektronik başvurularda hangi doküman tipi seçilmelidir?
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden çalışmanın tasarımına uygun “Başvuru Doküman Tipi” seçilerek yapılmalıdır.
19. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli midir?
Hayır, akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.
20. Başvuru ücretlerinin yatırılacağı şube ve hesap numarası bilgileri nelerdir?
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma veya kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile kurumsal ödeme yapmalıdır. Havale veya EFT ile yapılan ödemeler işleme alınmayacaktır.
21. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapabilmek için ücret ödenmesi gereken başvurularda başvuru ücretleri nelerdir?
Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 linkinden ulaşabilirsiniz.
22. Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?
Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye iletilmektedir.
23. Daha önceden iade edilmiş başvuru dosyaları için, başvuru ücreti yatırılmışsa, aynı dosya ile tekrar başvuru yapılmak istendiğinde yeni bir ücret yatırılması gerekli midir?
Söz konusu ücret dosya inceleme ücreti olmayıp, başvuru ücreti olduğundan yeni bir ücret yatırılması gerekmektedir. İthalat başvurularında, başvuru değerlendirildikten sonra proforma faturaya şerh verilmesi durumunda belge ücreti talep edilmektedir.
24. Tıbbi cihazların kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amaçları dışında klinik araştırma yapılabilir mi?
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin dokuzuncu bendinde belirtilen hüküm doğrultusunda gönüllülerin sigortalanması şartı ile çalışma yapılabilir.
25. Hazırlanan protokol ve protokol değişiklikleri Türkçe değil ise ne yapılmalıdır?
İlk başvurudaki protokol ve ya da izin almış çalışmalarda yapılmak istenen protokol değişikliği İngilizce ise; İngilizce protokol metni ve Türkçe tercümeli protokol özeti başvuru dosyasına eklenmelidir. Protokol ve protokol değişikliği İngilizce dışında başka bir dilde ise; orijinal protokol metni, Türkçe tercümeli protokol metni başvuru dosyasına eklenmelidir.
26. Başvuru dosyası ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarında (BGOF) dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
İlgili formda asgari olarak bulunması gerekenler, İyi klinik Uygulamalar Kılavuzu ve ISO 14155 İnsanlar İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - İyi Klinik Uygulamaları Standardının ilgili bölümlerinde yer verilmiş olup BGOF’nin bu hususlara dikkat edilerek hazırlanması gerekmektedir.
27. Farklı dillerde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere dikkat edilmelidir?
Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte Kurumumuza sunulması ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir. Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi) çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi gerekmektedir.
28. Pediatrik çalışmalarda gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?
9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki gönüllüler için, Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2 nci maddesi doğrultusunda düzenleme yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “Çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır.” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.
29. Başvuru dosyalarında bulunan “Araştırma Bütçe Formu” kim tarafından imzalanmalıdır?
Araştırmanın destekleyicisi veya yasal temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili kişilerce imzalanması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
30. Araştırma bütçeleri Türk Lirası dışında herhangi bir para birimi üzerinden düzenlenebilir mi?
Sunulan araştırma bütçeleri sadece Türk Lirası üzerinden düzenlenmelidir.
31. Başvuru dosyası ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuzda yer alan hususlar dikkate alınmalıdır.
32. Değişiklik başvurularında ücret ödenmesi gerekli midir?
Değişiklik başvurusunun niteliğine göre bir ücret ödenmesi gerekmekte olup ilgili ücretlere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 linkinden ulaşabilirsiniz.
33. Başvuru dosyası ekinde yer alan özgeçmiş formlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Özgeçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda yapılması ve Kurumuz resmi internet sitesinde yer alan formun kullanılması gerekmektedir. Araştırma ekibinde yer alan araştırmacıların lisans mezuniyet bilgileri kısmında, mezun olunan fakültenin açık adı özellikle belirtilmelidir.
34. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan ilgili üst yazı örneği, başvuru formu ve ekleri kullanılmadan yapılan başvurular değerlendirilecek midir?
Başvuruların değerlendirilebilmesi için tüm belgelerin eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir.
35. Daha önce Kurumumuzca değerlendirilerek eksiklik yazılan başvuruların yeniden değerlendirilmesi için ne gereklidir?
Cevabi yazımızda belirtilen hususların eksiksiz olarak yerine getirilmesi ve Kuruma yapılan başvuruda yalnızca eksikliği giderilen belgelerin sunulması gerekmektedir.
36. Ülkemizde yürütülmesi planlanan çalışmalar için tarafımıza sunulan belgelerde uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir mi?
Uluslararası yapılan çalışmalarda uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir ancak ülkemizde yürütülmesi planlanan çalışmalar için yerel mevzuatımızda yer alan tüm hususların yerine getirilmesi gerekmektedir.
37. Çok merkezli bir klinik araştırmada koordinatör varsa idari sorumlu atamak zorunlu mudur?
Koordinatör bulunması yeterli olduğundan idari sorumlu atamak zorunlu değildir.
38. Değişiklik başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Değişiklik başvurularında, izlenebilirlik açısından belgelerde değişikliklerin yapıldığı tarihin ve versiyonlarının güncellenmesi ve değişikliklere ait özetin sunulması gerekmektedir.
39. Gönüllülere yönelik olarak hazırlanan dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan vb.) izni için Kuruma yapılan sunumlarda dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Gönüllüye verilecek dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan vb.) Hangi? Yönetmeliğe uygun şekilde hazırlanması, nerede kullanılacağı, ne amaçla kullanılacağı ve kimlere verileceği başvuruda açıklanmalıdır.
40. Tıbbi cihaz klinik araştırmalarında kullanılacak ürünlerinin ithalat başvuruları nereye yapılmalıdır?
Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmadaki ürünlerin ithalatı için Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığına başvuru yapılmalıdır.
41. İthalat başvuru formunda nelere dikkat edilmelidir?
Tüm bölümler eksiksiz ve doğru bir şekilde doldurulmalıdır. Özellikle başvuru formunun ilgili bölümünde ihtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarına ilişkin bilgiler kısmı detaylandırılarak, gönüllü sayısı, araştırma süresi, doz vb. veriler doğrultusunda yapılan hesap işleminin açık şekilde gösterilmesi gerekmektedir. İhtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarı tüm araştırma boyunca ihtiyaç duyulan miktar şeklinde veya araştırmanın kalan bölümünde ihtiyaç duyulan miktar şeklinde hesaplanabilmektedir. Ancak bu hesaplamaların ithal edilen miktarlar göz önünde bulundurularak yapılması gerekmektedir. İthal edilen miktarın başvuru formunun ilgili bölümünde belirtilmesi, zayi olan araştırma ürünü varsa yine bu bölümde zayi nedeninin açıklanması gerekmektedir. Ayrıca, araştırmada kullanılacak araştırma ürünlerinin dağılımı kısmı ise proforma faturada geçen bilgilerle uyumlu olacak şekilde gerekirse tablo eklenerek ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
42. Etik Kurullar hangi kaynak dokümanlara uygun olarak faaliyetlerini yürütmelidir, farklı dokumanlar kullanılabilirler mi?
Kurumumuzdan uygunluğunu alarak faaliyet gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanılmaması, Kurumumuz güncel başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.
43. Etik Kurul kararı nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?
Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.
44. Etik kurul kararını Kuruma kim iletir?
Etik kurul kararı etik kurul sekretaryası tarafından başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma sunulması gereken durumlarda etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul Başkanı veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin sunulması gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği durumlarda talep edilmediği sürece etik kurul kararlarının tarafımıza sunulmasına gerek yoktur.
45. Başvuru dosyası ekinde yer alan etik kurul kararlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Etik Kurul kararının tercihen bilgisayar çıktısı, alınamıyorsa elle doldurulan belgelerin her birine Etik Kurul başkanı tarafından kaşe/paraf/tarih atılarak sunulması veya elle yazılan belgelerin etik kurul sekretaryası/başkanı tarafından belirtilen tarihteki Etik Kurul toplantısında bulunduğunu bildiren bir üst yazı ile sunulması gerekmektedir.
46. Bir klinik araştırmada etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında etik kurul başkanı imzası bulunabilir mi?
Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz. Etik kurul kararındaki etik kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan yardımcısı imzalar.
47. Bir klinik araştırmada etik kurul üyelerinden herhangi birinin çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında imzası bulunabilir mi?
Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da katılamaz.
48. Etik kurullarda görevli üyelere ve sekretaryaya ait gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesi hangi sıklıkla yenilenmelidir?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulmalıdır.
49. Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalamak zorunda mıdır?
Danışmanın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.
50. Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman tarafından etik kurul karar formunu imzalanır mı?
Danışmanın, görüşünü yazılı ve imzalı ayrı rapor olarak bildirmesi gerekmekte olup kararda imzası bulunamaz.
51. Çalışmada etik kurulun değişmesi durumunda yeni etik kurul önceki dokümanları değerlendirmek zorunda mıdır?
Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki belgeleri değerlendirmek yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen belgelerin onaylandığına dair etik kurul kararlarının ve talep edilmesi halinde daha önce değerlendirilen belgelerin etik kurula sunulması yeterlidir.
52. Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı ile ilgili konularda hangi gün ve saatlerde görüşme yapılabilir?
Başvurularınız ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile ilgili konularda bilgi almak için pazartesi ila cuma günleri 09:00-18:00 saatleri arasında 0312 218 3955 numaralı telefonu arayabilirsiniz ya da md.ci@titck.gov.tr adresine e-posta gönderebilirsiniz.
53. Kurumumuzca uygun bulunan bir araştırmada, araştırma protokolü ihlali yapılırsa söz konusu durumun Kuruma başvurusu ne kadar süre içerisinde yapılmalıdır?
Protokol ihlali durumunda Kurumumuza bildirim derhal yapılmalıdır.
54. İnsan kaynaklı biyolojik materyallerin yurt dışına transferi nasıl yapılmaktadır?
10.04.2016 tarihli ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine uygun olarak, klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin yurt dışına transferi, ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr linkindeki numune transfer yazılımı kullanılarak yapılmalıdır.
55. CE işareti taşımayan cihazlarla yapılmak istenen çalışmalarda araştırma ürünü etiketinde hangi bilgilerin yer alması gereklidir?
Cihaz etiket bilgisi üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde belirtilen asgari etiket bilgilerine ilaveten