Klinik araştırma nedir?
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir.
Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir. Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik Araştırmalar Karar Ağacı
Çalışma insan gönüllülerin katılımını içeriyor mu?
Gönüllüler prospektif olarak bir müdahale koluna atanıyor mu? Bir kontrol grubu var mı?
Çalışma, müdahalenin gönüllüler üzerindeki etkisini inceleme amaçlı olarak mı planlanıyor?
İncelenen etkinin sağlıkla ilişkili bir biyomedikal ya da davranışsal çıktısı var mı?
Cevaplarınız evet ise Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda incelenmelidir.
Cevaplarınız hayır ise Klinik Araştırma değildir.
Hangi araştırmalar TİTCK Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan onay almalıdır?
• Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları
• Gözlemsel ilaç¸ çalışmaları
• Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
• Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
• İleri tedavi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
• Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar
• Kozmetik hammadde veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
• İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerde yapılacak klinik araştırmalar
• Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları
• Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları
• İleri tedavi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
• İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmaları
• Organ ve doku nakli araştırmaları
• Cerrahi araştırmalar
• Gen tedavisi klinik araştırması (İnsanlarda, genetik kodu bilinen ve fonksiyon çalışmaları tamamlanmış genlerin eksikliğinin giderilerek hastalığın tedavi edilmesini amaçlayan araştırmalar
Bakanlık onayı gerektirmeyen klinik araştırmalar
• İlaç dışı gözlemsel araştırmalar
• Anket çalışmaları
• Dosya ve görüntü kayıtlarıyla retrospektif arşiv taraması
• Kan, idrar, doku ve radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji materyalleriyle veya rutin muayene tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak çalışmalar
• Hücre ve doku kültürü in vitro çalışmaları
• Genetik materyal çalışmaları (gen tedavisi hariç)
• Egzersiz çalışmaları /Antropometrik çlş.
Araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak:
• Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risk analizini yaparak
• Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını
• İnsan dışı deney ortamı veya yeterli sayıda hayvan üzerinde çalışılıp çalışılmadığını
• Araştırma protokolü ve araştırma broşürü içeriğinin yeterliliği ve uygunluğunu
• Araştırma ile ilgili yazılı bilgiler ve gönüllü olurları için izlenen yöntemlerin uygunluğunu
• Kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini değerlendirir
• Çocuk ve gebe,lohusa ve emzirenlerin katıldığı araştırmalarda, yönetmelikte belirtilen bilgilendirme dahilinde karar almak zorunludur
• Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini
• Destekleyicinin sorumluluğu ve gönüllüler için yapılan sigorta poliçesinin kapsamını (Gözlemsel ve faz IV ilaç çalışmaları sigorta kapsamı dışındadır) inceler
• Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri
• Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu (Sorumlu araştırıcının araştırmayla ilgili bir uzmanlığı olması mevzuat gerekliliğidir) değerlendirir
• vGönüllülere yapılacak ödemelerin yöntem ve içeriğine bakar (Bioeşdeğerlilik-Biyoyararlanım çalışmaları ile faz I çalışmaları)
• Gönüllülere yapılacak ödemeler hakkındaki bilgilerin yazılı bilgilendirilmiş olur formunda yer alması sağlanmalıdır
• Etik Kurul ihtiyaç durumunda konu ile ilgili alanda uzman kişilerin görüşüne başvurabilir
• Araştırma protokolünde, gönüllüden veya yasal temsilcisinden önceden onay alınamaması durumlarında (örneğin: araştırma konusunun acil müdahaleyi gerektiren bir durum olması) :
• Önerilen protokol ve/ veya diğer belgelerin ilgili mevzuata uygun olup olmadığını tespit eder
• Onay alan çalışmaları araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir
• Araştırma yapılacak yerlerin belirtilen standartlara uygun olup olmadığını değerlendirir
• Devam etmekte olan çalışmaları yıllık bildirim formları üzerinden takip eder
Etik Kurul:
Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata aykırı davranıldığında
Araştırma gerekleri karşılanmadığında
Araştırmanın güvenilirliği ve bilimselliği yitirildiğinde
Araştırmacıya, destekleyiciye ve bakanlığa bildirir
Etik Kurullara başvuru sırasında yukarıda açıklanan çerçevede şu soruların açık ve net olarak cevaplanması gereklidir:
1. Araştırma kapsamında hangi bilgiler (veriler) işlenecektir?
2. Kişisel verilerin işlenmesinin millî savunma, güvenlik, kamu güvenliği ve düzeni, ekonomik güvenlik, özel hayatın gizliliği veya kişilik hakları ihlaline yol açma olasılığı var mıdır? Bu gibi durumların engellenmesi için araştırmacılar ne gibi önlemler almıştır?
3. Gönüllülerin açık rızasının alınması gerekli midir? Rıza alınabilmesi için gereken önlemler alınmış mıdır?
4. Araştırmanın veri sorumlusu ve veri işleyenleri kimlerdir?
Etik kurul değerlendirme kriterleri bağlamında dikkat edilmesi gereken kritik noktalar
• Bilimsel olmayan araştırma protokolünün etik olması mümkün değildir
Etik kurul bilirkişiler veya danışmanlar aracılığı ile de bilimsel yönden değerlendirme yapar.
Bilimsel olup da etik olmayan çalışmalara dikkat (randomize plasebo kontrollü çalışma)
• Minimal risk alarak önem li oranda yarar sağlama olasılığı nasıl ?
Gönüllüyü olabildiğince az rahatsız ederek bilimsel sonuçlara ulaşılabiliyor mu?
Çalışma faz-3 ise, faz-1 ve faz-2 çalışma sonuçları sunulmuş mu? (Araştırıcı broşürünün tetkiki gerekir)
• Araştırıcılar yeterli mi ? Konunun uzmanı mı? (Özgeçmişler kontrol edilir)
Çalışma merkezi bu çalışma için uygun mu ?
• Şartlar yeterli mi?
Gönüllünün güvenliği sağlanmış mı? (Dışlama/dahil edilme kriterleri kontrol edilmeli)
Yapılan işlemlerin gerekliliği?
• Gereğinden fazla mı kan alınıyor ?
• Gereksiz yere biyopsi mi yapılıyor?
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu
Gönüllünün anlayabileceği uygun bir dille kaleme alınmış olmalıdır
• Bireysel yarar sağlayıp sağlamayacağı
• Araştırmanın başlığı ve amacı
• Söz konusu aktivitenin “araştırma” olduğu
• Yeni bir ilaç denenecekse olası yan etkileri
• Önceden saptanan yan etkileri
• Alternatif tedavi seçenekleri
• Alınan güvenlik önlemleri
• Araştırmadan sorumlu olan hekime 24 saat ulaşabilme imkanı
• Kimliğinin gizli tutulacağı ve bu konuda özen gösterileceği vurgulanmalı
Yurt dışına biyolojik örnek yollanacaksa bilgi
Katılan gönüllü sayısı
Genetik materyalin/alınan tüm örneklerin sonraki çalışmalarda kullanılma izni (gerekli görüldüğünde)
ÇOCUK GÖNÜLLÜLER
Söz konusu araştırma öncelikle erişkinlerde yapılmış mı?
Yapılmış bile olsa çocuklarda yapılması gerçekten fayda sağlayacak mı?
Çocuğun anne-babasından usulüne uygun izin alınmış mı? “yazılı olur”
Kendisinin rızası sorulmuş mu? 9-18 yaş arası çocuklar ve gençlerde
Hatta çocuk anlayabilecek kapasitedeyse: ilkokuldan yani 6 yaşından itibaren…
Etik kurulda çocuk hekimi olmalı veya dosya çocuk hekimine danışılmalı
Sigorta
• Gönüllü sigortalanmış mı ?
• Sigorta şirketi akredite grupta yer alıyor mu?
• Araştırma ile ilgili “Ölüm dahil” tüm olaylarda güvence sağlıyor mu?
• Hasta haklarını riske atacak istisnalar var mı?
• Gerçekten de bu çalışmadaki hastaları kapsıyor mu? (tanımlanmış mı !)
• Kapsam süresi uygun mu? (başvuru sırasında süre bitmiş olabilir !)
Sigorta ne zaman gerekli değil?
Girişimsel olmayan tüm çalışmalarda
Gözlemsel araştırmalarda
Faz-4 ilaç araştırmalarında
CE- belgeli ve kılavuzundaki endikasyonunda kullanılan medikal cihaz araştırmaları (etik açıdan sıkıntı yoksa)