GENEL TANITIM
Giresun Eğitim Araştırma Hastanemiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 30.12.202 tarihinde Bakanlık tarafından onaylanarak Klinik Araştırma dosyalarını bilimsel ve etik yönden inceleme, değerlendirme, Klinik Araştırmayı başlatma, durdurma veya sonlandırma yetkilendirmesi almıştır.
Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, çalışmalarını 13/04/2013 tarihli İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 25/06/2014 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 06.09.2014 tarihli Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuata göre yürütmektedir.
Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ayda iki defa Pazartesi günleri saat 13 :30 da Etik Kurul Toplantı salonunda toplanmaktadır.
Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuz dosyaların yoğunluğuna göre yönetmelik kapsamı dışında kalan retrospektif ve anket çalışmaları ile ilgili de dosya değerlendirmesi yapacaktır.
Klinik Araştırma yapmak isteyen araştırmacılar Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sayfamızdan ulaşabilecekleri araştırmalarının niteliğine uygun evrak ve dokümanları doldurduktan sonra dosyalarını Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekreterliğine ulaştırırlar. Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekreterliğine ulaşan dosyalar biçimsel yönden incelendikten sonra eksiklik varsa araştırmacıya iade edilir ve araştırmacının eksiklikleri tamamlaması beklenir. Dosyalarından biçimsel yönden eksiklik olmayan veya eksiklikleri tamamlanmış dosyalar sırasıyla Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuzda değerlendirilmek üzere kayıt altına alınır. Kayıt altına alınan dosyalar Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuzun yapacağı toplantıda bilimsel, etik, hasta hakları, mali konular vb alanlarda değerlendirilir. Değerlendirme sonucu toplantı sonunda sorumlu araştırmacıya Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı imzasıyla alınan Karar Tutanağı ekiyle birlikte bildirilir.
Klinik Araştırmalardan 13/04/2013 tarihli İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 25/06/2014 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 06.09.2014 tarihli Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamına giren çalışmalar ilgili yönetmelik gereği Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuzdan onay aldıktan sonra alınan onayla birlikte mutlaka Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Etik Kuruluna da başvuru yapmalıdır.
Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılan başvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için başvuru dosyasının toplantı tarihinden 5 iş günü öncesinde saat 17:00'ye kadar Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekreterliğine teslim edilmesi gerekmektedir. (sekreterlik iletişim : 0454 310 20 20 -2604).
Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuza yapılan başvurularda aşağıdaki hususların göz önünde bulundurulması dosyaların daha kısa sürede incelenmesi ve sonuçlanması açısından önemlidir. Bunlar;
1.Başvuru dosyasının, başvuruyu takip eden ilk toplantıda görüşülebilmesi için başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması gerekmektedir.
2.Başvuru dosyası 1 nüsha olarak hazırlanacaktır.
3.Dosya ile birlikte başvurunun elektronik kopyası bir adet CD veya flash bellek içinde teslim edilmelidir.
4.Başvurular, Etik Kurul Sekreteryasına sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından şahsen ve imza karşılığında teslimat yapılacaktır.
5.Sorumlu araştırmacı klinik araştırmalarda, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış hekim veya diş hekimi; yönetmelik kapsamı dışı araştırmalarda ise uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olmalıdır.
6.Sorumlu araştırmacının ilgili Anabilim/Bilim, Klinik sorumlusundan alınan izin yazısının dosyada bulunması gerekmektedir.
7.Yönetmelik kapsamı dışı araştırmalarda Yüksek Lisans/Doktora veya Uzmanlık Tezi başvurularda Anabilim Dalı Kurul Kararının fotokopisi başvuru dosyasına eklenmelidir.
8.Araştırmacılar İlgili yönetmelik, mevzuat ve bildirgelerde uymakla yükümlü olduğunu kabul eder.
9.Başvuru formu ve eklerin her biri ayrı ayrı dosyalanıp, hepsi tek bir dosya içinde tüm imzaları tamamlanmış şekilde araştırma konusuna uygun renkli dosya içerisinde ve dosyasının bir örneği (imzalanmış şekilde her bir dosya taratılmalı) CD veya Flash bellekle beraber Etik Kurul sekreterliğine teslim edilir.
10.Başvuru dosyasında Kurum İzni formu istenmemektedir. Kurum izni araştırmanın etik kurul onayından sonrasında çalışmanın başlanacağı kurum idari yetkilisinden alınmalıdır.